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加州女孩疫苗惨剧让全美绝望! 美国做了这4件事,让民众重拾信心!

63年前的美国,如果有微博,玩微信
我们会被这样一则丑闻刷屏那一天,也是所有美国人,最绝望的一天:“1955年的一天,5岁的加州小女孩 Anne,和家人刚刚结束度假行,但就在驱车返回加州Santa Babara家中的路上,她突然剧烈呕吐起来,左腿犹如刀割,甚至没办法靠自己的力量坐起来。“我怀疑这是小儿麻痹症。”家庭医生在问诊后,下了一个让父母无比焦急惊惧的结论。这怎么可能?!这样的结论让医生自己都难以置信,因为就在不久前,Anne就在家庭医生的要求下,刚刚接种了脊髓灰质疫苗!之后病情发展的比他们想象的更要糟糕,Anne的左腿被宣告永久性瘫痪,下半生只能依靠拐杖和轮椅生存。

(成年之后的Anne依然只能靠拐杖行走)

然而,这一切似乎都不是偶然,问题就是出在Anne接种的这个疫苗上!

几乎就和Anne发病的同一时间,美国各地陆续还有7万人被感染,164名儿童患上了小儿麻痹症,113人永久瘫痪,10名儿童最终死亡。

而进一步的调查结果,让所有人都害怕:

所有病人的发病时间,都是接种疫苗后的4~10天之内。

所有患者接种的疫苗都来自同一家公司——加州伯克利的卡特药厂(Cutter Laboratories)。

(当时正火热生产疫苗的卡特药厂)

经过调查,就是因为这家生产疫苗的加州公司,在生产脊髓灰质炎的疫苗过程中,病毒没有被妥善消灭,疫苗中依然存有活体病毒。更可怕的是,在安全测试中,这个严重的缺陷也未被发现。

脊髓灰质炎(小儿麻痹症)是一种十分可怕,具有高度传染性的中枢神经系统疾病,往往使患者四肢枯萎,终身残疾,甚至死亡。美国人对于这种病的害怕程度,仅次于原子弹!那一年,全美有12万名儿童,在家长和医生的安排下,接种了卡特实验室的脊髓灰质疫苗,Anne就是其中一个。

但在他们幼小的身体里,疫苗的病毒未被按计划灭活,它们潜藏在本应催生免疫系统产生抗体的抗原物质里,游走,爆发。最终酿成了美国历史上最严重的制药灾难,卡特惨案(The Cutter Incident)!”

真正的罪魁祸首

    不是疫苗药厂?!

事故两年之后,小Anne坐在轮椅上,被推进了原告席,宽大的红色毛衣下,依然无法掩盖她已被致残的身体。

被告席上虽然是如坐针毡的加州卡特药厂,但真正的“罪魁祸首”的却是负责疫苗监管的美国国家卫生部!

根据调查显示,卡特药厂缺乏经验和专业知识,针对病毒活性的检测技术尚不完善,就匆匆向市场推出了疫苗。而另一份调查报告的结果更令人咂舌,不仅合法授权了这样一家技术不过关的药厂,向全美范围提供疫苗,而且就在出事1年前,1954年,已有研究报告了一些猴子接种这种疫苗后瘫痪,但美国国家卫生研究院主管Sebrell对此视而不见!

(1955年美国卫生部门对媒体的通知)

最终法院责令其向脊髓灰质炎受害者支付赔偿,卡特药厂付出了巨额民事赔偿金的惨重代价,其中Anne一家获得了14.73万美元的赔款(大概相当于现在的132.57万美元。)并且,从此加州卡特药厂再也无权生产脊髓灰质炎疫苗!

巨大的舆论压力下,卡特药厂研究所所长被开除,美国卫生部秘书长Hobby和美国国立卫生研究院主任Sebrell引咎辞职。

(时任美国卫生部秘书长Hobby引咎辞职)

1955年的春天

让所有美国人绝望

那个1955年的春天,让所有美国人绝望!

当时美国媒体,铺天盖地的对疫苗丑闻的报道,几乎让美国民众对于疫苗的信心降到冰点,不少美国家长拒绝给孩子注射疫苗。

而另一面,看到卡特药厂的遭遇,也让大量疫苗厂商打起了退堂鼓,纷纷减少甚至停止了疫苗的生产。在事故后的几年,美国甚至出现了疫苗短缺的现象,公共卫生问题面临着巨大的危机。

美国花了60年的时间

来修补“疫苗之殇”

为了应对疫苗接种恐慌,挽救美国公共卫生事业,美国在“卡特疫苗惨案”之后,做了下面4件事:

1、疫苗研发和流通上:步步规范

想解决疫苗的当然要从疫苗研发生产的源头抓起。

“卡特惨案”后美国要求生产商引入了灵敏度更高的安全测试,并改进了记录的方法,防止错误被掩盖,这要求不仅是通过生产商检测的批次,所有批次的疫苗都必须有记录。

国立卫生研究院对下属生物制品控制实验室也进行细分,分为7个实验室,每个实验室都是具有独立实体地位的生物标准部,这样疫苗不良反应监测体系彻底而完整的建立了起来。

即使保证了疫苗生产研发环节的安全之后,在流通环节上也很可能出现问题。美国国家疾控中心(CDC)联合各州公共卫生部,给出了的疫苗流通方案,这是一套细节满分的操作指南:

各种疫苗最适合的存储温度

疫苗如何开箱

存储疫苗冷柜的选择

冷链电源的保护

…..

每一个步骤都有详细的文字指南和配图

这还不算!特别值得一提的是,在疫苗流通中的每一个环节,都需要时刻检查温度是否适宜,若一旦开箱核对时,发现疫苗在运输过程中没有温度的记录,或者发现当下疫苗温度不在规定的区间,接收机构必须立即联系上游疫苗分销商,生产商及负责监管的公共卫生部门。

该批次疫苗会立即被醒目的标注为“Do not use”(“不可使用”)。

2、法律上:成立“疫苗法庭”

美国在疫苗研发、生产、反馈等各个环节都有了一套完备的监管制度,政府也建立了强大的疫苗不良事件报告系统。

1986年,美国国会通过《国家儿童疫苗伤害法案》,法律规定每剂疫苗征收75美分的税收,用这笔钱来设立专项疫苗赔偿基金;美国联邦法庭设立一个专门部门处理疫苗伤害赔索案,俗称“疫苗法庭”。

自此,美国疫苗伤害案有了完整的赔偿程序:

→在接种疫苗后收到伤害者,可以向疫苗法庭申请赔偿

→美国卫生和人类服务部医学专家,来审核受伤害者是否符合赔偿要求

→再由司法部根据审核结果,将报告提交给法庭

→法庭指定仲裁人来决定,是否予以赔偿和具体赔偿的金额

→最后赔偿金由美国卫生与人类服务部来支付

每个环节都有对应部门负责,程序透明化。

3、赔偿上:无过错原则

看起来如此缜密的赔偿程序,对于普通民众来说,最关心的就是美国法庭依据什么来进行赔偿呢?

美国国家疫苗伤害赔偿项目(NVICP)是基于“无过错”原则,这里“无过错”是说,就算不能证明伤害是和接种疫苗有关,也可能获得赔偿。

据统计,自1988年至今,美国疫苗法庭收到1.6万起申请,其中1.4万已作出裁决,有4500起获得赔偿,总赔偿金额高达33亿美元。而其中约有80%的赔偿被医学专家认为“不能确定伤害和疫苗有直接关系”。

4、第三方监管上:美国FDA的三座大山

可别忘了,在美国还有一座药品监管的“五指山”坐镇,那就是食物药品监督管理局FDA。

①在生产上,FDA设置3道实验门槛。

第一道门槛:用计算机预测和模拟疫苗会对免疫系统造成的影响。

第二道门槛:动物实验。

第三道门槛:动物实验成功后才能通过人体临床实验,而临床实验分为三期。

1期临床需招募20-100志愿者来评估疫苗的基本安全性和确定最常见的副作用,耗时几个月。

2期临床则需要几百名志愿者是来确定疫苗多少剂量是必要的,来测试更详细、更多的常见副作用,耗时几个月到两年。

3期临床更需要几百名几千名志愿者,耗资最大的、耗时更长。

如果经历重重关卡,临床实验有效后,生产方才能向FDA申请两道认证,分别是:疫苗产品许可证、工厂生产的场地许可证。可想而知,美国一项疫苗许可,需要经历一个漫长的过程,有的甚至需要10年或者更久。

②FDA对上市的监管也丝毫不松懈。

FDA设立了疫苗安全团队“生物制品审评与研究中心”,这个组织有40多名员工租场,分8个工作室,随时监控上市的疫苗对公众健康是否构成威胁,一旦有危险案例,立刻责令生产商召回或下架。

美国花了整整60多年的时间,逐步修复了美国民众的疫苗之殇,也建立起如今的美国疫苗安全管理体系的基本框架。

但尽管如此,美国疫苗之殇给人们带来的心灵创伤太大,部分人对于疫苗接种的信任危机并没有完全消除,尤其是一些有独立思考能力、受过高等教育的美国人依然不让孩子接种疫苗。这样曾导致一度在美国几近灭绝的传染病(比如:荨麻疹、百日咳)再次爆发,因此有些州法律强制规定,儿童入学时接种疫苗,不能豁免。

在任何国家,疫苗安全永远不是绝对的,没有100%的安全。

用《英国皇家医学会杂志》中关于“美国卡特疫苗惨案”的中一句话作为结尾:

任何医学上的进步都会伴以挫折,甚至一些人的牺牲。但是,人出于一己私利造成的灾难,应该通过政策制度的完善来避免。

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